Биологически активные добавки: попробуем разобраться

Алла Болотова

Рынок биологически активных добавок (БАД) ширится год от года. На сегодняшний день в России зарегистрировано несколько тысяч биологически активных веществ. Однако, несмотря на такое бурное развитие этого сектора российского рынка, у работников аптек по-прежнему возникает множество вопросов, связанных с классификацией и оценкой рынка БАД, системой экспертизы и сертификации, закупкой и реализацией биологически активных добавок, предназначенных для восполнения дефицита жизненно важных веществ и микроэлементов в организме и для регуляции физиологических функций его органов и систем.

История развития в России рынка биологически активных добавок достаточно коротка. До недавнего времени их разнообразие сводилось к наборам поливитаминов и полиминералов. Сейчас их все активнее теснят новые БАД, содержащие компоненты из экзотических (в т.ч. лекарственных) трав, животных и даже бактерий. Поэтому на сегодняшний день в общепринятой мировой практике все биологически активные добавки к пище принято делить на 3 группы: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики. Нутрицевтики - это природные ингридиенты пищи, такие как витамины или близкие их предшественники (например, бета-каротин и другие каротиноиды), полиненасыщенные жирные кислоты, некоторые минеральные вещества и микроэлементы - кальций, железо, цинк, селен, йод, фтор, отдельные аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна (целлюлоза, пектины и т.п.).

Парафармацевтики - это минорные компоненты пищи - органические кислоты, биофлавоноиды, биогенные амины, регуляторные ди- и олигопептиды, многие так называемые натурпродукты. К этой же категории относятся БАД, способствующие уменьшению суммарной энергетической ценности рациона или регулирующие аппетит и нашедшие широкое применение для профилактики и лечения ожирения. Эубиотики – биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

По-прежнему дискутабельным остается вопрос отнесения к БАД веществ, получаемых из природного сырья растительного и животного происхождения и используемых для регуляции или стимуляции различных функций организма - пищеварительной, выделительной, секреторной и т.д., а также при лечении некоторых видов хронических заболеваний. В России они представлены такими БАД, как, например, "Кошачий коготь", "Акулий хрящ", "Memory Rise", "Kudzu root", "Гортензия", "Neurostrong", "New life 1000", "Эхиноцея" и т.д.

Дело в том, что в общемировой практике биологически активные добавки по статусу ближе к продуктам, чем к лекарствам, т.е. клинические испытания они не проходят. Однако часто их стимулирующие функции преподносятся как лечебные, а не как поддерживающие и общеукрепляющие. Это влечет за собой определенные недоразумения и порождает дезинформацию среди медиков и пациентов. В частности, на слушаниях в Государственном антимонопольном комитете торговцы хрящями акулы, которые рекламировали свой товар как средство, предупреждающее и лечащее рак, не смогли предоставить ни одного доказательства в пользу лечебного действия своей продукции.

Иногда бывает и по-другому. Лечебный эффект добавки очевиден. Однако производители не желают проводить клинические испытания своего средства и регистрировать его как лекарство – слишком затратное это мероприятие. За это время добавка может быть уже "раскручена" и забыта. Такое "подвешенное" состояние БАД между продуктами и лекарствами привело к тому, что во всем мире в части нормативно-правовой базы до сих пор царит неразбериха.

В США, например, по поводу тех самых нутрицевтиков, оказывающих влияние на работу органов и систем, с начала 90-х годов разгораются нешуточные скандалы (см. "Ремедиум №№ 1, 3, 1998 г.).

Уполномоченный представитель FDA Дэвид Кесслер возложил ответственность на американское правительство за то, что оно не запрещает продажу непроверенных средств, эффективность которых научно не доказана. Возможно, его выступление во многом было спровоцировано тем, что у множества добавок при детальном исследовании обнаруживают довольно серьезные побочные эффекты. Сейчас в США на федеральном уровне принят ряд важных законодательных документов, касающихся безопасности применения БАД. В частности, документ, запрещающий писать на этикетке показания к применению добавки. Предполагается, что потенциально полезную БАД пациенту должен рекомендовать только лечащий врач. Однако клинические испытания биологически активные добавки в США по-прежнему не проходят.

Несмотря на то, что в России законодательная, нормативная и методическая базы для медико-биологической оценки, регистрации и сертификации БАД тоже еще далека от совершенства, добавки, которым приписывают действия стимулирующего характера, например, стимуляцию секреторной, эвакуаторной, выделительной функций, влияние на жирообразование в организме и накопление или снижение массы тела ("сжигатели жира", нормализаторы холестеринового обмена и т.д.), клинические испытания проходят обязательно, но регистрируются при этом все равно как биологически активные добавки. Вопрос о клинической апробации решается на экспертном совете, в состав которого входят ведущие ученые Института питания РАМН, представители Фармацевтического комитета. Клинические испытания, как правило, проводятся в специальных медицинских учреждениях, список которых определен Минздравом РФ.

Кстати, в Институте питания нам также пояснили, по каким критериям добавку, применяющуюся при вспомогательной терапии различных заболеваний, отличают от лекарства: если количество действующего вещества в продукте ниже терапевтической дозы, а активация и стимуляция проходит в пределах физиологических границ отдельных органов и систем, средство причисляется к БАД, если же количество действующего вещества соответствует терапевтической дозе, то это лекарство.
Больше добавок хороших и разных

Какие же биологически активные добавки на сегодня считаются самыми перспективными с точки зрения их реализации и востребованности на российском рынке? По-прежнему одними из самых популярных в нашей стране остаются нутрицевтики. Прежде всего – это микронутриенты, содержащие витамины и минеральные вещества. Во многом это объясняется тем, что у нас витамины всегда традиционно считались "полезным лекарством" и широко применялись для профилактики различных заболеваний, например, гриппа. Сейчас их актуальность обусловлена еще и тем, что дефицит витаминов в питании часто приводит уже к клиническим проявлениям гиповитаминоза. С положительной стороны себя зарекомендовали витамины, поливитамины и витамино-минеральные комплексы, такие как "Витамол", "Спирулина", "Curb dietary supplement", "Евровит" и т.д.

Некоторое время назад в среде пациентов стали "модными" витаминные комплексы с мегадозами витаминов. Как правило, это импортные витамины с полным набором всех мыслимых и немыслимых полезных веществ. Однако ученые отмечают, что целесообразность приема таких комплексов – вопрос спорный. Дело в том, что усваивается из них только необходимое количество водорастворимых витаминов, а остальное выводится с мочой. В среде американских врачей даже родилась шутка о том, что у любителей поливитаминов самая дорогая моча в мире. Теперь каждую таблеточку такого комплекса рекомендуют ломать, крошить и т.д. до тех пор, пока в ней не останется необходимое количество полезных веществ, нужных для удовлетворения суточной потребности организма.

По словам представителей Института питания РАМН, на сегодняшний день, одной из наиболее эффективных форм витаминных добавок являются витаминизированные напитки. Примером могут послужить серия сухих витаминизированных напитков "Золотой шар" и сухие напитки, разработанные Кемеровским технологическим институтом пищевой промышленности совместно с Томским политехническим университетом, основой которых является местное натуральное сырье (брусника, облепиха, клюква), а также жидкие витаминные концентраты из диких плодов и ягод.

Все более актуальными на потребительском рынке БАД становятся различные заменители соли. В первую очередь это связано с широким распространением сердечно-сосудистых заболеваний. Широкое практическое применение находят также биологически активные добавки – источники белка и аминокислот. Как правило, они выпускаются в виде готовых сухих белково-жиро-углеводо-витамино-минеральных пищевых смесей с усвояемостью не менее 95%. К ним относятся такие смеси, как "Complete", "Dietta Mini", "Фортоген", "Нутризон", "Гепамин", "Вазаламин" и т.д.

Весьма перспективна группа БАД, обеспечивающих поддержание нормального состава и функциональной активности микрофлоры кишечника (эубиотики). Это добавки, типа "Acidophilus", "Floradophilus", "Вита Баланс 3000".

В последнее время особое внимание привлекают к себе БАД – дополнительные источники полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) и фосфолипидов. Дефицит этих веществ постоянно ощущается в современном рационе питания. Кроме того, в результате исследований была доказана их эффективность в профилактике нарушений липидного обмена и, в частности, атеросклероза. В этой категории добавок широко применяются "Эйковит", "Эйфитол", "Полиен", "Mollers Tran", "Cod Liver Oil" и др.

Не вызывает сомнений эффективность добавок с адаптогенами типа женьшеня и элеутерококка, седативных добавок с валерианой и некоторыми другими травами.

Большие надежды возлагаются на биологически активные вещества, обладающие антиоксидантным действием. В Институте питания РАМН и Институте биофизики Минздрава России получен ряд данных о защитной роли селена при воздействии радиации. Результатом этих исследований явился БАД "Биоселен". К разряду антиоксидантов относятся также "Antifarct tab.", "Магнум "C", "Бета-каротин", "Mark de Raisin".

Однако широкомасштабные исследования, проведенные в США, показали, что не все добавки с антиоксидантами, направленные на предупреждение рака и инфаркта миокарда, абсолютно безопасны. Например, было выяснено, что добавки с бета-каротином не только не избавляют от рака и инфаркта миокарда, но, возможно, и способствуют им. Среди употреблявших такие добавки количество случаев рака легких и инфарктов было больше. Вопрос настолько серьезен, что даже Всемирная организация здравоохранения выступила в 1998 году с обращением, в котором призвала отказаться от таких добавок.

Что же касается парафармацевтиков на основе растительного и животного сырья, о которых уже говорилось выше, то к ним эксперты рынка БАД относятся пока с большой осторожностью. Возможно, из-за того, что пока не удается полностью раскрыть весь спектр их позитивных и негативных воздействий на организм. Тем не менее, в нашей стране уже зарегистрировано несколько десятков таких добавок. И есть все основания предполагать, что парафармацевтики непременно предпримут попытку завоевания отечественного фармрынка.
Добавка или кот в мешке

Несмотря на широту отечественного рынка БАД, по-прежнему актуальным остается вопрос их идентификации. Как подлинник отличить от подделки? Этим вопросом часто задаются работники аптек, получившие выгодное предложение от поставщиков биологически активного продукта. Такая неосведомленность объясняется тем, что во-первых, лишь ничтожная часть всех зарегистрированных на территории России добавок в настоящее время реализуется через аптечные учреждения. Основная масса расходится через многоуровневую сеть диллеров по системе "из рук в руки", очень напоминающую систему распространения наркотиков.

Во-вторых, количество, как говорится, "на коленках деланных" добавок, по утверждениям некоторых экспертов, в настоящее время едва ли не превышает количество оригиналов. Этому способствует и система распространения, и то, что правоохранительные органы, видимо, не зная к какому разряду отнести подобного рода диковину, не слишком занимаются контролем незаконного оборота БАД в России - это же не водка и не колбаса. Ну и в третьих, система контроля БАД продолжает формироваться, поэтому нормативно-правовая информация далеко не всегда оперативно доходит до представителей розничного звена отечественного фармрынка.

На сегодняшний день существуют два основных документа, регламентирующих качество и безопасность биологически активных добавок: Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов (Сан.ПиН 2.3.2.560 – 96) и Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД (МУК 2.3.2.721 - 98). В соответствии с ними проводится экспертиза и регистрация биологически активных добавок к пище, определяются гигиенические нормативы качества и безопасности БАД.

Эти два документа регламентируют разработку БАД и постановку их на промышленное производство, хранение, транспортировку, ввоз в страну, закупку и реализацию. В соответствии с нормативами, указанными в этих документах, определяют санитарно-химические показатели БАД, допустимые уровни токсичных элементов, радиологические показатели безопасности для БАД, в состав которых входит растительное сырье и др.(Подробнее о процессе регистрации БАД читайте в журнале "Ремедиум" №9.)

В настоящее время ведется федеральный реестр БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением главного государственного врача РФ "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" №21 от 15.09.97.

Как нам рассказали в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава РФ, единых критериев для определения подлинности БАД пока нет. Однако, зная показатели нормативной документации, подлинность добавки определить можно.

Любая биологически активная добавка, предлагаемая для реализации в аптечном учреждении, должна сопровождаться Регистрационным удостоверением или гигиеническим сертификатом, выданным Минздравом РФ. Одновременное существование 2 вариантов документов, подтверждающих законнорожденность БАД, обусловлено тем, что до ноября 1997 года в России действовали гигиенические сертификаты. С 1 ноября 1997 года была введена система регистрации и отменена система гигиенической сертификации.

Сертификаты, выданные до 1 ноября 1997 года, сохраняют свои полномочия до окончания срока действия, который обычно составляет 3 года.

Исходя из этого, аптека вправе требовать от поставщика копию регистрационного свидетельства или гигиенического сертификата, заверенную нотариально с печатью держателя оригинала регистрационного свидетельства. Ксерокопии без печати или только с печатью посреднических фирм, поставляющих данную продукцию, приниматься не должны.

В идеале, как нам сообщили в Федеральном центре госсанэпиднадзора Минздрава РФ, каждое регистрационное свидетельство должно содержать своеобразную "историю путешествия" добавки от производителя к розничному продавцу, т.е. на регистрационном свидетельстве должны стоять печати всех представителей, которые участвовали в доставке БАД в аптеку, в обязательном порядке включая последнюю оптовую инстанцию, адрес и телефон которой должны быть также отражены в документе.

Кроме того, к каждой конкретной партии БАД должен прилагаться документ, гарантирующий ее качество, который выдается аккредитованной лабораторией (обычно, это паспорт качества или удостоверение качества), причем показатели, указанные в нем должны соответствовать параметрам технических условий (ТУ), указанным в регистрационном свидетельстве и данным экспертного заключения, которое выдается Институтом питания РАМН.

Для добавок, содержащих преимущественно пищевые волокна, добавок – источников физиологически активных веществ (парафармацевтиков) на растительной основе (сухих и жидких), в т.ч. для БАД на растительной основе (таблетированных, капсулированных, порошкообразных и смесей высушенных лекарственных растений (чай), в соответствии с письмом Главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава РФ №13-РГ/1349 от 02.06.99 (см.ниже), необходимо также наличие гигиенического заключения (экспертизы) по результатам радиационного контроля. Оно оформляется специально уполномоченными организациями Госсанэпидслужбы, в т.ч. Центрами госсанэпиднадзора в субъектах РФ.

Если пакет вышеперечисленных документов предоставлен вам в полном объеме, и гигиенические показатели каждого из них при сравнении совпадают, значит перед вами не что иное, как подлинник.

Редакция благодарит за помощь в подготовке материала Институт питания РАМН, Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава РФ, Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава РФ.

Источник: Журнал "Российские аптеки", №1, 1999