Юридический анализ правовых особенностей применения местной анестезии в практике врача-флеболога |
Дать ответы на вопросы, поставленные Заказчиком:
| № | Наименование раздела |
|---|---|
| 1 | Общая характеристика работы с местными анестетиками. Нормативно-правовое регулирование. Медицинские работники, уполномоченные на проведение местной анестезии |
| 1.1 | Инфильтрационная анестезия как медицинская услуга |
| 1.2 | Применение инфильтрационной анестезии врачом-хирургом и врачом – сердечно-сосудистым хирургом |
| 1.3 | Применение инфильтрационной анестезии врачами иных специальностей |
| 1.4 | Проведение инфильтрационной анестезии средним медицинским персоналом |
| 2 | Опасности (риски) применения местной анестезии |
| 2.1 | Риски уголовной ответственности |
| 2.2 | Передозировка / отравление анестетиком |
| 2.3 | Внутрисосудистое введение анестетиков, предназначенных для инфильтрационной анестезии |
| 2.4 | Возникновение аллергии / анафилактического шока |
| 2.5 | Риски гражданско-правовой ответственности |
| 2.6 | Общие рекомендации по снижению рисков юридической ответственности |
| 3 | Необходимость проведения аллергопроб перед введением местных анестетиков |
| 4 | Допустимые объемы введения анестетиков |
| 5 | Оснащение кабинета, в котором выполняются медицинские вмешательства с применением местной анестезии|
| 6 | Использование тумесцентной анестезии и «раствора Кляйна» в амбулаторных условиях |
| 7 | Иные особенности применения местных анестетиков в сфере флебологии |
| 8 | Заключение |
Базовым нормативным правовым актом, которым регулируется применение местной анестезии, является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323). В частности, пункт 4 части 5 статьи 19 данного гарантирует пациенту право на облегчение боли , связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами. Использование лекарственных препаратов с целью проведения местной анестезии (в том числе инфильтрационной) перед инвазивной медицинской процедурой полностью соответствует определению «облегчения боли, связанной с медицинским вмешательством».
В силу пункта 2 части 1 статьи 79 ФЗ № 323, медицинские организации обязаны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи. Кроме того, 25 декабря 2018 года в ФЗ №323 были внесены изменения, согласно которым с января 2022 года медицинская помощь будет оказываться на основе клинических рекомендаций (п.3 ч.1. ст. 37 ФЗ № 323). Соответственно, порядки и стандарты играют важнейшую роль при разрешении вопросов качества и безопасности оказания медицинской помощи, а с 1 января 2022 года – не меньшую роль станут играть и клинические рекомендации.
Однако, действующие порядки оказания медицинской помощи не содержат каких-либо специальных требований к применению лекарственных препаратов для местной анестезии (в том числе и из группы амидов). Например, порядком оказания медицинской помощи по профилю «хирургия» (Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 922н) утверждены лишь общие требования к помещениям медицинской организации и рекомендуемые штатные нормативы * .
В свою очередь, в отношении лечения заболеваний вен конечностей на сегодняшний день существуют лишь стандарты медицинской помощи, которые распространяются на медицинские услуги, оказываемые в стационарной форме. Тем не менее, некоторыми из них прямо предусмотрено применение местной анестезии и некоторых местных анестетиков:
К сожалению, стандартов, распространяющихся на медицинские услуги в сфере флебологии, которые могут быть оказаны в амбулаторных условиях , на сегодняшний день не утверждено. Указанное значительно усложняет анализ законодательных особенностей применения лидокаина и иных лекарственных препаратов группы амидов во время проведения местной анестезии в амбулаторных условиях (но ни в коем случае не делает такой анализ невозможным).
Помимо порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обязательные требования к проведению местной анестезии могут содержаться в иных подзаконных нормативных правовых актах. Они будут рассмотрены нами в контексте следующих вопросов настоящей консультации.
Также необходимо особо обратить внимание на нормативный статус инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В частности, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61), инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением (номер данного регистрационного удостоверения и дата государственной регистрации указываются на инструкции). Требования к инструкции по медицинскому применению также официально утверждены Минздравом России в Приказе от 21.09.2016 № 724н. Изменение инструкции производится только с внесением изменений в регистрационное досье, а, например, расширение показаний для медицинского применения лекарственного препарата возможно только после успешного проведения новых клинических исследований. Информация о показаниях и противопоказаниях к применению лекарственных препаратов содержится также в государственном реестре лекарственных средств (ст. 33 ФЗ № 61), которая идентична инструкции, согласованной Минздравом. Таким образом, нормативная природа инструкции не вызывает сомнений, а, следовательно, и обязанность медицинских работников использовать лекарственные препараты в соответствии с ее положениями. Данный вывод подтверждается и судебной практикой, которая будет рассмотрена нами далее.
Помимо инструкции, судебно-медицинские эксперты и суды также часто основывают свое мнение на «специальной литературе». Согласно законодательству такая литература (учебники, руководства и иные источники устоявшейся клинической практики) может быть квалифицирована как обычаи, то есть пользуясь терминологией Гражданского Кодекса Российской Федерации (ст. 5 ГК РФ) - сложившееся и широко применяемое в той или иной области медицинской деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения. В соответствии со статьей 309 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями.
Данные требования также будут проанализированы далее в разрезе иных вопросов настоящей консультации.
В номенклатуре медицинских услуг (утверждена Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н) содержится несколько кодов, по которым теоретически можно классифицировать инфильтрационную анестезию. Например:
Кроме того, на практике используются и иные наименования, связанные с различными вариантами (тумесцентная анестезия и т.д.). Тем не менее, Факультет Медицинского Права при заполнении медицинской и иной документации (например, договоров на оказание медицинских услуг) рекомендует придерживаться названия, которое все-таки содержится в Номенклатуре и при этом наиболее точно соответствует виду применяемой анестезии. В частности, мы рекомендуем использовать название « инфильтрационная анестезия » (B01.003.004.005). Также допустимым является название «местная инфильтрационная анестезия ( см. подробнее подраздел «Применение инфильтрационной анестезии врачом-хирургом и врачом – сердечно-сосудистым хирургом» ).
В данном случае коду «01» класса «В» соответствует тип медицинской услуги « врачебная лечебно-диагностическая », классу «003» - медицинская специальность « анестезиология и реаниматология ».
Напомним, что в соответствии с указанным Единым квалификационным справочником, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н (далее – ЕКС), врач-анестезиолог-реаниматолог проводит различные методы местного обезболивания.
Кроме того, согласно пункту 2 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 919н, одной из целей медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» является профилактика и лечение боли и болезненных ощущений у пациентов, выбор вида обезболивания в соответствии со соматическим статусом пациента. Соответственно, инфильтрационная анестезия может проводиться врачом-анестезиологом-реаниматологом. Однако законодательство не наделяет его исключительным правом проводить подобные медицинские вмешательства.
Например, согласно Номенклатуре медицинских услуг, к этому же типу (врачебные лечебно-диагностические) и классу («анестезиология и реаниматология») медицинских услуг относится также и аппликационная анестезия (код «B01.003.004.001»), которая широко применяется также врачами-стоматологами, врачами-урологами и иными медицинскими работниками. Кроме того, в действующем законодательстве отсутствуют нормы, которые официально запрещали бы медицинским работникам выполнение медицинских услуг, относящихся к классу и типу, не соответствующим их специальности.
Таким образом, отнесение номенклатурой данной услуги к специальности «анестезиология и реаниматология» не свидетельствует о том, что врач анестезиолог-реаниматолог является единственным специалистом, уполномоченным на соответствующее медицинское вмешательство.
Начнем с того, что наличие анестезиолога-реаниматолога не входит в рекомендуемые штатные нормативы кабинета врача-хирурга, которые указаны в Приложении № 2 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 922н (далее – Порядок № 922н).
В свою очередь, функциями кабинета врача-хирурга, исходя из пунктов 2 и 5 порядка организации деятельности такого кабинета (утверждены в Приложении № 2 к Порядку № 922н) является, в том числе, лечение хирургических заболеваний. Согласно пункту 8 статьи 2 ФЗ № 323, лечение – это комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни.
Таким образом, проведение местной анестезии можно рассматривать как часть комплекса медицинских вмешательств, направленных на лечение хирургического заболевания, которое вправе проводить врач-хирург или медицинская сестра (о полномочиях среднего медицинского персонала на проведение местной анестезии будет также сказано далее). В противном случае запрет на применение местной анестезии в кабинете врача-хирурга как минимум нарушал бы право пациента на облегчение боли, которое установлено в пункте 4 части 5 статьи 19 ФЗ № 323.
Вышеуказанный вывод также подтверждается профессиональным стандартом «Врач-хирург» (утв. Приказом Минтруда России от 26.11.2018 № 743н), согласно которому местная анестезия входит в область его необходимых знаний и необходимых умений и является частью хирургического вмешательства, медицинской манипуляции. Также профстандартом в разрезе некоторых трудовых функций врача-хирурга в числе трудовых действий указаны «назначение лекарственных препаратов», в числе необходимых знаний – «принципы и методы обезболивания пациентов», «механизм действия лекарственных препаратов», а в числе необходимых умений – «обосновывать методику обезболивания при выполнении хирургических вмешательств» и «назначать лекарственные препараты».
Кроме того, право на проведение инфильтрационной анестезии врачом-хирургом следует из следующих нормативных актов:
Кроме того, данный Приказ дает право на проведение местной анестезии помимо анестезиолога-реаниматолога также и некоторым иным врачам (например, судовому врачу, детскому хирургу, травматологу-ортопеду). Данный факт подтверждает вывод, что проведение местной анестезии допускается врачами различных специальностей (также дополнительно см. подраздел «Применение инфильтрационной анестезии врачами иных специальностей») . Также заслуживает внимание и то, что п.3 Приказа прямо относит инфильтрационную анестезию к разновидности местной анестезии. Это позволяет распространять действие всех правовых норм, регулирующих проведение местной анестезии, на проведение инфильтрационной анестезии.
Аналогичные трудовые действия, необходимые умения и знания в разрезе различных трудовых функций предусмотрены и для врача – сердечно-сосудистый хирурга в соответствующем профессиональном стандарте (Профессиональный стандарт «Врач – сердечно-сосудистый хирург», утвержденный Приказом Минтруда России от 14.03.2018 № 143н):
Таким образом, с учетом того, что инфильтрационная анестезия является разновидностью местной анестезии, врач-хирург и врач – сердечно-сосудистый хирург обладают необходимой компетенцией для проведения инфильтрационной анестезии и, соответственно, вправе её проводить.
Как упоминалось ранее, процедура проведения инфильтрационной анестезии может рассматриваться как подкожное, внутрикожное, внутримышечное введение лекарственных препаратов (местных анестетиков). Согласно ГОСТ Р 52623.4-2015 «Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.03.2015 № 200-ст) (далее – ГОСТ Р 52623.4-2015) подкожное, внутрикожное, внутримышечное введение лекарственных средств и растворов, относится к простым медицинским услугам и может выполняться как в амбулаторных условиях, так и в стационарных:
Таким образом, согласно упомянутого ГОСТу, врач любой специальности, получивший высшее медицинское образование на лечебном или педиатрическом факультете, приобретает право на подкожное, внутрикожное, внутримышечное введение лекарственных средств и растворов и, следовательно, на проведение инфильтрационной анестезии. Обращаем особое внимание, что эта норма распространяется и на врачей, окончивших лишь специалитет по специальностям «лечебное дело» или «педиатрия» и не учившихся в ординатуре.
Помимо ГОСТ Р 52623.4-2015, полномочия среднего медицинского персонала на проведение инфильтрационной анестезии также вытекают из следующего:
Данный факт свидетельствует о том, что проведение средним медицинским персоналом инъекций и обезболивания является давно устоявшейся практикой.
Помимо вышеуказанных нормативных документов, полномочия среднего медицинского персонала также следуют из единого квалификационного справочника (ЕКС). Рассмотрим их отдельно в разрезе каждой должности.
Согласно ЕКС, медицинская сестра в том числе: осуществляет уход за больными в медицинской организации и на дому; ассистирует при проведении врачом лечебно -диагностических манипуляций и малых операций в амбулаторных и стационарных условиях, а также осуществляет использование лекарственных средств.
Во-первых, напомним, что подкожное введение лекарственных средств и растворов входит в перечень процедур сестринского ухода согласно Номенклатуре от 2004 года.
Кроме того, нормативные правовые акты не уточняют в каком объеме медицинская сестра вправе ассистировать врачу и использовать лекарственные средства, однако на основе вышесказанного можно сделать вывод, что таковым в том числе является проведение местной анестезии.
В соответствии с ЕКС, медицинская сестра перевязочной и медицинская сестра процедурной в том числе: выполняют назначенные лечащим врачом манипуляции, разрешенные к выполнению средним медицинским персоналом.
Как было указано выше, в РФ действует ряд нормативных правовых актов, которые указывают на право среднего медицинского персонала проводить местную анестезию.
Кроме того, в правовой доктрине РФ действует принцип «разрешено все, что не запрещено законом». Он рассматривается как данность, общеизвестный факт, не требующий доказывания и обоснования. В законодательстве РФ официального закрепления этот постулат не находит, но им активно оперирует правоприменительная практика (см., например, Постановление ФАС ЦО от 09.12.2009 по делу № А23-881/09Г-17-88).
При этом, в РФ отсутствуют какие-либо нормативные правовые акты, которые бы указывали на то, что среднему медицинскому персоналу запрещено проводить местную анестезию, что дополнительно указывает на наличие у медицинской сестры перевязочной и медицинской сестры процедурной полномочий на её применение.
В соответствии с ЕКС, медицинская сестра-анестезист в том числе: участвует в хирургических операциях. При этом, специалист, занимающий данную должность, должен знать современные методы общей, местной и регионарной анестезии. С учетом этого можно сделать вывод о её праве на проведение инфильтрационной анестезии в рамках участия в хирургических операциях.
Согласно ЕКС, медицинская сестра операционной в том числе: участвует в хирургических операциях. При этом, специалист, занимающий данную должность, должен знать порядок получения, учета, хранения, использования лекарственных средств, а также современные методы общей, местной и регионарной анестезии. С учетом этого можно сделать вывод о её праве на проведение инфильтрационной анестезии в рамках участия в хирургических операциях.
Таким образом, результаты правового анализа действующей нормативно-правовой базы позволяют сделать вывод, что применять местную анестезию (включая инфильтрационную) при оказании медицинской помощи (в частности, во время медицинских вмешательств, связанных с лечением заболеваний сосудов конечностей) имеют право любые специалисты с высшим медицинским образованием (в том числе врач – анестезиолог-реаниматолог, врач-хирург и врач - сердечно-сосудистый хирург) и со средним медицинским образованием (в том числе – медицинская сестра, медицинская сестра перевязочной, медицинская сестра-анестезист, медицинская сестра операционной).
На основе анализа медицинской литературы и судебной практики по вопросу применения местной анестезии, нами было выделено три группы рисков возникновения ответственности у медицинских работников:
Как правило, в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью в результате применения местной анестезии в отношении медицинских работников встает вопрос о противоправной неосторожности, вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей. Ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей в правоприменительной практике определено как умышленное или неосторожное нарушение лицом официальных требований и стандартов, предъявляемых к его профессиональной практике (например, требований нормативных правовых актов, инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, требований специальной литературы).
Чаще всего медицинские работники в случае смерти пациента привлекаются к ответственности по части 2 статьи 109 УК РФ «Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей» (если пациент умер от осложнений и побочных явлений, возникших вследствие проведения местной анестезии). Однако, кроме того, действия медицинских работников, допустивших нарушения во время проведения местной анестезии, могут быть истолкованы правоохранительными органами, как имеющие признаки следующих составов преступлений:
Вместе с тем, уголовная ответственность медицинского работника в случае смерти пациента во время местной анестезии исключается даже при несоблюдении медицинским работником обязательных требований, если:
Так, согласно статье 5 Уголовного кодекса РФ, лицо подлежит уголовной ответственности только за те общественно опасные действия (бездействие) и наступившие общественно опасные последствия, в отношении которых установлена его вина. Объективное вменение, то есть уголовная ответственность за невиновное причинение вреда, не допускается.
В соответствии с частью 1 статьи 28 Уголовного кодекса РФ, деяние признается совершенным невиновно, если лицо, его совершившее, не осознавало и по обстоятельствам дела не могло осознавать общественной опасности своих действий (бездействия) либо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий и по обстоятельствам дела не должно было или не могло их предвидеть.
Аналогично рассматривается квалификациям деяния в качестве причинения тяжкого вреда по неосторожности. Отметим, что причинение здоровью пациента по неосторожности вреда средней тяжести или легкого вреда не влечет за собой уголовной ответственности (хотя и не исключает гражданско-правого иска).
Таким образом, если врач, принимая решение о применении местной анестезии, не предвидел наступления опасных последствий (смерти пациента, причинение тяжкого вреда здоровью пациента) и по обстоятельствам дела (оформление медицинской документации, информирование пациента о рисках применения местной анестезии, сбор информации о наличии у пациента аллергии на лекарственные препараты и пищевые продукты, отсутствие иных противопоказаний для применения местной анестезии, осуществление медицинского вмешательства в условиях, предусмотренных законодательством и т.д.) объективно не мог предвидеть опасных последствий, указанное исключает возможность его привлечения к уголовной ответственности.
Рассмотрим примеры судебных решений и последствия для медицинских работников по каждой из категории рисков.
В случае с передозировкой / отравлением анестетиком, если при этом была превышена доза анестетика или режим введения лекарственного препарата, причинно-следственная связь между превышением допустимой дозировки препарата и смертью пациента устанавливалась судебно-медицинской экспертизой абсолютно во всех рассмотренных нами случаях. Наличие такой связи являлось основанием для выводов следствия о наличии причинно-следственной связи между действиями медицинского работника и смертью пациента, и привлечения медицинского работника к уголовной ответственности по части 2 статьи 109 УК РФ ( см., например, Кассационное определение Московского городского суда от 26.09.2012 по делу № 22-12773/12, Приговор Кузьминского районного суда г. Москвы от 16.05.2011 по делу № 1-329/11, Приговор Жуковского городского суда Московской области по делу № 1-12/2011 от 21.04.2011 ).
Таким образом, в случае смерти пациента по причине интоксикации, вызванной превышением концентрации введения анестетика, риск наступления уголовной ответственности практически достигает 100%.
Если пациент выжил, но перенес выраженную интоксикацию (с коллапсом) вследствие передозировки, теоретически становится возможным привлечение медицинского работника по статье 118 УК РФ (Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности). Это объясняется тем, что согласно пункту 6.2.4. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2008 № 194н «Об утверждении Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека», острая сердечная и (или) сосудистая недостаточность тяжелой степени является признаком тяжкого вреда здоровья. Вместе с тем в подобных делах для доказательства наличия в действиях медицинского работника состава преступления также требуется заключения судебно-медицинского эксперта, где должно быть четко и недвусмысленно указано, что развившаяся сердечно-сосудистая недостаточность была последствием именно передозировки лидокаина (а не проявлением иного заболевания).
И в случае ответственности по ст. 109 УК РФ, и в случае ответственности по ст. 118 УК РФ, следует обратить внимание на то, кто именно будет нести подобную ответственность. Если передозировка возникла вследствие действий врача, назначившего неправильную дозировку, именно он будет нести уголовную ответственность. Однако достаточно типична ситуация, когда препарат назначен верно, а передозировка наступает вследствие небрежности среднего медицинского персонала, осуществлявшего манипуляцию (например, вместо 2% раствора лидокаина введен 10%). В данном случае уголовную ответственность будет нести медсестра, перепутавшая раствор, а врач от уголовной ответственности будет освобожден (в связи с отсутствием в его действиях вины).
Показательным в данном случае является Приговор Кузьминского районного суда г. Москвы от 16.05.2011 по делу № 1-329/11 . Согласно материалам дела, суд пришел к выводу, что медицинская сестра в соответствии с должностной инструкцией была обязана проверить концентрацию препарата «Лидокаин» путем обозрения упаковки и инструкции по медицинскому применению. Вопреки этому она дважды ввела 10% раствора «Лидокаина» 2,5-3 миллилитра в организм пациента, тем самым максимально превысив допустимую для детей дозу препарата «Лидокаин» в 5-6 раз. При этом, медицинская сестра также нарушила и временной интервал между инъекциями (повторная инъекция была проведена через 1,5 часа после первой). Согласно выводам экспертизы, неоднократное введение лекарственного препарата состоит в прямой причинно-следственной связи со смертью пациента. На основании этого медицинская сестра была признана виновной в совершении преступления, предусмотренного частью 2 статьи 109 УК РФ.
Факультет Медицинского Права может лишь порекомендовать внимательно следовать инструкции по применению лекарственного препарата в части дозировки анестетика (напомним, что в отношении лидокаина допустимая дозировка также указана в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.1992 № 210 «О разрешении к медицинскому применению»), а также тщательно проверять маркировку флаконов перед введением анестетика ( Подробнее о допустимых объемах введения анестетиков см. в разделе 4 настоящей консультации ).
Как известно, многие анестетики из группы амидов (в частности «Лидокаин») обладают выраженным кардиотоксическим и нейротоксическим действием. В связи с этим следует избегать их внутрисосудистого введения.
Так, как следует из текста Постановления Президиума Самарского областного суда от 21.12.2017 № 44у-265/2017, медицинский работник, игнорируя положения инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Лидокаин» и методику проведения инфильтрационной анестезии, допустил их нарушение, выраженное в не проведении аспирационной пробы (всасывание среды, в которой располагается кончик иглы, чтобы удостоверится по отсутствию появления крови, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде). Дефект оказания медицинской помощи, выразившийся в нарушении техники проведения инфильтрационной анестезии состоит со смертью в прямой причинно-следственной связи. При использовании с целью обезболивания местного анестетика лидокаина врач должен был руководствоваться инструкцией к данному лекарственному препарату и следовать методике проведения инфильтрационной анестезии, описанной в специальной литературе. На основании этого медицинский работник был привлечен к уголовной ответственности по части 2 статьи 109 УК РФ «Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей».
Таким образом, в данном случае основанием для привлечения медицинского работника к ответственности являлось непроведение аспирационной пробы. Суд посчитал это нарушением инструкции по применению лекарственного препарата ( отметим, что требование о проведении аспирационной пробы часто содержится в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов (см., например, инструкцию к препарату «Ропивакаин» производителей ЗАО «Бинергия», ООО «Велфарм» ) и требований, описанных в специальной литературе.
Обращаем внимание на то, что уголовную ответственность, связанную с внутрисосудистым введением местных анестетиков, предназначенных для инфильтрационной анестезии, несет медицинский работник, осуществлявший манипуляцию, а не медицинский работник, назначивший анестезию. Кроме того, для доказательства данных правонарушений, судебно-медицинская экспертиза должна зафиксировать, что внутрисосудистое попадание лидокаина действительно имело место и смерть пациента (ущерб здоровью пациента) были нанесены в связи с его токсическим действием. Иными словами, если судебно-медицинская экспертиза в заключении указывает, что смерть пациента наступила вследствие «сердечно-сосудистой недостаточности» не уточняя её этиологию и связь с воздействием анестетика, а медицинская документация содержит информацию о проведении аспирационной пробы, привлечение медицинского работника к уголовной ответственности становится практически невозможным (даже, несмотря на возможность ложноотрицательного результата аспирационной пробы и очевидность ухудшения состояния пациента после введения анестетика – так как согласно ч.4 ст. 14 УПК РФ Обвинительный приговор не может быть основан на предположениях).
В связи с этим, Факультет Медицинского Права рекомендует:
В случае возникновения аллергических реакций на анестетики, возможная уголовная ответственность угрожает врачу, назначившему проведение местной анестезии (невзирая на то, непосредственно сам врач осуществлял манипуляцию или же он поручил это среднему медицинскому персоналу). Связано это с тем, что установление аллергического анамнеза пациента относится к обязанностям врача ( см. подробнее раздел 3 «Необходимость проведения аллергопроб перед введением местных анестетиков» ). Кроме того, обращаем внимание, что для установления причинно-следственной связи между бездействием врача (в отношении к установлению аллергического анамнеза) и смертью (или вредом здоровью) пациента необходимо заключение судебно-медицинской экспертизы в котором указано, что смерть (или вред здоровью) пациента наступили вследствие аллергической реакции. То есть судебно-медицинская экспертиза должна указывать на наличие именно анафилактического шока (с соответствующими признаками, а не «отека мозга», «острой сердечно-сосудистой недостаточности», «отека легких и т.д.» * . Данный нюанс чрезвычайно важен, так как внезапная гибель пациента от «сердечно-сосудистой недостаточности» и расцененная первоначально как анафилактический шок, может оказаться отравлением (передозировкой) препарата или результатом его внутрисосудистого введения. В таком случае небрежность врача в проверке аллергоанамнеза, как и отсутствие аллергопробы, не стоит в причинно-следственной связи со смертью пациента (умер от кардиотоксического действия препарата, а не от аллергии). Следовательно, небрежность врача не образует состава преступления (уголовную ответственность понесет медицинский работник, совершивший внутрисосудистый ввод препарата или введший его повышенную дозу).
Другим важным моментом в доказательной базе составов преступлений, связанных с возникновением у пациентов аллергических реакций, является отсутствие письменного информированного добровольного согласия (ИДС), фиксирующего то, что врач проинформировал пациента о возможных аллергических реакциях, а пациент заверил врача в отсутствии аллергии на анестетик.
Показательным судебным решением является Апелляционное определение Московского областного суда от 25.03.2014 по делу № 22-866 (позже оно было оставлено в силе Постановлением Президиума Московского областного суда от 25.03.2015 № 144 по делу № 44у-70/2015). В данном случае, смерть пациента наступила в результате лекарственного шока, который был вызван применением лекарственного препарата «лидокаин», а медицинский работник был признан виновным в совершении, преступления, предусмотренного частью 2 статьи 109 УК РФ.
Суды обосновали свое решение тем, что медицинский работник нарушил требования статьи 20 ФЗ № 323 в части оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства в письменной форме, удостоверяемого подписью пациента; и в части предоставления информации о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. То есть, отсутствие ИДС являлось доказательством того, что медицинский работник не выяснил у пациента наличия гиперчувствительности организма к препарату «лидокаин» в виде аллергической реакции.
При этом, Апелляционный суд отверг доводы осужденной и ее адвоката, согласно которым необходимая информация пациенту сообщается в устной форме, и своей подписью в бланке информированного согласия пациент подтверждает факт разъяснения ему указанной в бланке необходимой информации. В частности, доводам о том, что осужденная сообщила пациентке название применяемого в ходе операции обезболивающего препарата «лидокаин», суд обоснованно дал критическую оценку, обратив внимание на то, что сведения об этом, как и о риске, связанном с применением указанного анестезирующего средства, в подписанном бланке информированного согласия, на который ссылается осужденная, отсутствуют.
Важно также отметить и тот факт, что в тексте судебных решений не упоминается о том, что у пациента имелись случаи аллергических реакций до обращения за медицинской помощью. Возможно, у пациента отсутствовал аллергический анамнез и предсказать наступление анафилактического шока в данном случае было невозможно. Следовательно, при наличии грамотно оформленного ИДС медицинский работник скорее всего избежал бы ответственности.
Рассмотрим также другой пример. Согласно, Апелляционному определению Ростовского областного суда от 12.01.2016 № 33-35/2016, медицинский работник применил для местной анестезии лекарственный препарат «лидокаин» без предварительного проведения проб. В результате этого пациент скончался. Причиной смерти явился анафилактический шок вследствие индивидуальной реакции организма пациента на лидокаин. Как следует из материалов дела, по данному факту было возбуждено уголовное дело по признакам преступления, предусмотренного частью 2 статьи 109 УК РФ, которое прекращено постановлением старшего следователя за отсутствием в действиях состава преступления. В свою очередь, в рамках гражданского процесса суд пришел к выводу, что предварительное введение пробных доз лидокаина, проведение провокационной пробы на лидокаин также могло вызвать тяжелую анафилактическую реакцию, поскольку разрешающая доза в таких случаях может быть чрезвычайно мала, тогда как применение лидокаина по общему правилу не требует проведения биологических проб на переносимость препарата пациентам, у которых в прошлом не имелось аллергических реакций при применении местных анестетиков.
Отдельно в решении суда отмечается, что после проявления у пациента клиники анафилактического шока, врачом было начато проведение реанимационных мероприятий, объем которых был неполным, вызвана бригада скорой медицинской помощи. С учетом выводов экспертов о том, что проводимая в полном объеме терапия с учетом тяжести проявления анафилактического шока гарантировать благоприятный исход не могла, наибольший процент летальных исходов анафилактический шок дает при его развитии в течение 3 - 10 минут с момента введения лекарственного средства, суд пришел к выводу, что установленные в ходе проводимой проверки в рамках уголовного дела нарушения при осуществлении лечебной деятельности как в действиях врача, так и в деятельности медицинской организации (осуществление деятельности, не предусмотренной лицензией, отсутствие повышения квалификации у специалистов, нарушение порядка хранения лекарственных препаратов, нарушение порядка регистрации больных и ведения медицинской документации) не находятся в причинно-следственной связи с фактом смерти пациента, поскольку соблюдение всех предъявляемых требований не помогло бы избежать летального исхода.
Однако, данный пример является лишь единичным случаем. Существует и противоположная судебная практика. Так, согласно Приговору Железнодорожного районного суда, г. Улан-Удэ (Республика Бурятия) № 1-830/2016 от 20 октября 2016 г. по делу № 1-830/2016, в результате проведения местной анестезии 2% лидокаином у пациента развилась побочная реакция в виде анафилактического шока с наступлением клинической смерти и в последствии биологической смерти. Актом служебной проверки Министерства здравоохранения Республики Бурятия от 31.08.2015 установлено, что мероприятия по оказанию экстренной помощи при анафилактическом шоке и проведению сердечно-легочной реанимации проведены медицинским работником не в полном объеме и начаты не сразу после прекращения сердечной деятельности, действия медицинских работников не соответствовали требованиям Методических указаний 2000/104 «Сердечно-легочная реанимация», утвержденных Минздравом РФ 22.06.2000. К аналогичным выводам также пришли и судебно-медицинские эксперты. В результате суд пришёл к выводу, что между тактическими и организационными дефектами неотложной медицинской помощи, допущенными медицинским работником, и наступлением неблагоприятного исхода в виде смерти имеется прямая причинно-следственная связь. Действия медицинского работника были квалифицированы судом по части 2 статья 109 УК РФ.
Таким образом, Факультет Медицинского Права рекомендует перед проведением местной анестезии тщательно уточнять наличие у пациента аллергического анамнеза, оформлять полноценное ИДС на проведение анестезии, а также внимательно подойти к соблюдению рекомендаций в части обеспечения условий для проведения реанимационных мероприятий при применении местных анестетиков, которые были направлены Минздравом России в письме от 03.12.2015 № 20-3/1645, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» в письме от 01.12.2015 № 15622, а также Росздравнадзором от 02.11.2015 № 01И-1872/15.
Условиями наступления гражданской ответственности являются:
Согласно части 2 статьи 1064 Гражданского кодекса РФ, в подавляющем большинстве случаев, лицо, причинившее вред, освобождается от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине. Однако той же частью статьи 1064 Гражданского кодекса РФ, законом может быть предусмотрено возмещение вреда и при отсутствии вины причинителя вреда.
Следует отметить, что возмещение вреда (гражданско-правовая ответственность) при отсутствии вины причинителя вреда возможно лишь в случаях, прямо предусмотренных законом.
Так, согласно части 1 статьи 1079 Гражданского кодекса РФ юридические лица и граждане, деятельность которых связана с повышенной опасностью для окружающих (использование транспортных средств, механизмов, электрической энергии высокого напряжения, атомной энергии, взрывчатых веществ, сильнодействующих ядов и т.п. ; осуществление строительной и иной, связанной с нею деятельности и др.), обязаны возместить вред, причиненный источником повышенной опасности, если не докажут, что вред возник вследствие непреодолимой силы или умысла потерпевшего.
Современная судебная практика не содержит однозначного ответа на вопрос, является ли медицинская деятельность источником повышенной опасности. Однако с большей вероятностью применение анестетиков, которые сопряжены с высоким риском для жизни или здоровья пациента, будут признаны таким источником. Таким образом, применение местных анестетиков подпадает под определение деятельности, являющейся источником повышенной опасности и может повлечь за собой юридическую ответственность без вины.
Кроме того, существуют нормы статьи 1095 Гражданского кодекса РФ, согласно которым вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков товара, работы или услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о товаре (работе, услуге), подлежит возмещению продавцом или изготовителем товара, лицом, выполнившим работу или оказавшим услугу (исполнителем), независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.
Поскольку применение местной анестезии рассматривается в юридическом контексте в качестве медицинских услуг, доказанное наличие недостатков, равно как и доказанный факт недостоверного или недостаточного информирования пациента о предстоящем лечении, ведет к гражданско-правовой ответственности врача независимо от вины врача (при доказанном факте причинения вреда здоровью или жизни пациента). Это дополнительно подтверждает особую важность оформления информированного добровольного согласия.
С другой стороны, как указывалось выше, обязательным условием привлечения к гражданско-правовой (как, кстати, и уголовной) ответственности является наличие причинно-следственной связи между причинением вреда и действиями врача. Такая связь устанавливается по результатам проведения судебно-медицинской экспертизы. В данном случае это означает, что эксперт должен подтвердить, что смерть или иные негативные последствия для пациента состояли в непосредственной причинно-следственной связи с проведенным лечением и что именно это лечение привело к неблагоприятным последствиям либо ускорило их (а не естественное прогрессирование патологического процесса).
Таким образом, на основании анализа законодательства и судебной практики, Факультет Медицинского Права рекомендует:
Выполнение данных рекомендаций позволят максимально снизить риск признания медицинского работника виновным в случае наступления негативных последствий для жизни или здоровья пациента и, соответственно, снизят риск его привлечения к юридической ответственности.
Согласно ГОСТ Р 52623.4-2015 «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств», подготовка к выполнению процедуры выполнения подкожного, внутрикожного и внутримышечного введения лекарственных препаратов в частности включает в себя обязанность медицинского работника « убедиться в наличии у пациента информированного согласия на предстоящую процедуру введения лекарственного препарата и его переносимость ».
Полагаем, что с учетом сложившейся практики для выполнения данной обязанности достаточно собрать анамнез пациента и выяснить наличие у него аллергических реакций на иные лекарственные препараты, пищевые продукты и любые иные вещества (шерсть домашних животных, пыльцу растений, лакокрасочные жидкости и т.д.). В случае наличия таковых, пациента необходимо направить на аллергопробы (лабораторные). Данного мнения придерживаются многие судебно-медицинские эксперты и суды (см. Апелляционное определение Ростовского областного суда от 12.01.2016 № 33-35/2016, а также апелляционные определения Санкт – Петербургского городского суда от 05.02.2015 № 33-1362/2015, от 09.12.2015 № 33-22343/2015 и от 26.10.2015 № 33-18733/2015).
По мнению судов и судебно-медицинских экспертов обязанность по проведению лабораторных аллергопроб (равно как и аспирационных проб) также вытекает из обязанностей медицинского работника и специальной литературы ( о нормативном статусе такой литературы см. в разделе 1 данной консультации ).
Также вывод об обязанности медицинского работника направить пациента на лабораторные аллергопробы при наличии у него в анамнезе аллергии, может быть сделан из профстандартов соответствующих медицинских работников. Например, профессиональный стандарт «Врач-хирург» (утв. Приказом Минтруда России от 26.11.2018 № 743н) содержит следующие требования к квалификации:
Аналогичные требования также содержит профессиональный стандарт «Врач сердечно – сосудистый хирург» (утв. Приказом Минтруда России от 14.03.2018 № 143н):
Кроме того, обязанность медицинского работника выяснить наличие у пациента аллергии на лекарственные препараты проистекает из Клинических рекомендаций «Варикозное расширение вен нижних конечностей без хронической венозной недостаточности», утв. в 2017 году Ассоциацией сердечно-сосудистых хирургов России и Ассоциацией флебологов России, согласно которым:
Таким образом, лабораторные аллергопробы обязательны в случае наличия у пациента аллергических реакций на пищевые и лекарственные продукты. В частности, нам не удалось найти ни одного судебного решения, в котором защите удалось доказать обратное (некоторые судебные решения, касающиеся необходимости проведения аллегопроб были рассмотрены нами ранее в подразделе 2.4. «Возникновение аллергии / анафилактического шока» ).
При определении допустимых объемов введения анестетиков суды и судебно-медицинская экспертиза чаще всего ссылаются именно на положения инструкции по медицинскому применению соответствующего лекарственного препарата (судебная практика будет рассмотрена нами далее). Напомним, что инструкция является обязательной для исполнения медицинскими работниками ( см. раздел 1 настоящей консультации ).
Однако, помимо инструкций, требования к объему введения анестетиков, а также некоторые другие условия их применения могут быть установлены в Приказах Министерства здравоохранения Российской Федерации «О разрешении к медицинскому применению».
Примером могут служить требования к лидокаину, установленные в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.1992 № 210 «О разрешении к медицинскому применению». Согласно данному акту, при проведении инфильтрационной анестезии применяют 0,125%, 0,25%, 0,5% растворы лидокаина гидрохлорида. При этом, максимально допустимые дозы введения препарата являются следующими:
| Концентрации | 0,125% | 0,25% | 0,5% | 1% | 2% |
| Раствор лидокаина гидрохлорида в мл | 1600 | 800 | 80 | 40 | 20 |
Отметим, что данный акт до сих пор не утратил силу. Более того, на данный приказ ссылается Жуковский городской суд Московской области в Приговоре по делу № 1-12/2011 от 21.04.2011 . Так, согласно выводам экспертизы, смерть пациента наступила от острой сердечной недостаточности, развившейся вследствие введения токсической дозы лидокаина гидрохлорида. Вина медицинского работника заключалась в введении 10% раствора данного препарата, что не предусмотрено вышеуказанным приказом. По мнению суда, это являлось достаточным основанием для привлечения медицинского работника к уголовной ответственности по части 2 статьи 109 УК РФ.
Однако, следует учитывать, что данный приговор был вынесен на момент, когда в РФ действовали Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1), согласно статье 43 которых в практике здравоохранения и
| Рубрики: | Клиника варикоза нет Мазь от варикоза Варикоз фото Варикоз симптомы Лечение варикоза вен Как лечить варикоз |
| Комментировать | « Пред. запись — К дневнику — След. запись » | Страницы: [1] [Новые] |
