Новые возможности для протонной терапии в России

Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба - филиал ФГБУ Национальный медицинский исследовательский радиологический центр Минздрава России, Обнинск

 

   23 ноября 2015 года в г. Протвино, Московской области была начата клиническая эсплуатация первого в   России  медицинского терапевтического протонного комплекса «Прометеус», производимого ЗАО «ПРОТОМ» и   сертифицированного для лечения больных  опухолями головы и шеи. Комплекс позволяет облучать пациентов   активным сканирующим пучком с энергией 30-250 МэВ, максимальный размер поля достигает 10 см по   вертикали и 40 см по горизонтали. В ходе предклинических исследований были подтверждены заявленные   производителем параметры. На 8 апреля 2016 года успешную протонную терапию получили 20 пациентов со   сложными «мишенями», преимущественно расположенными вблизи критических с точки зрения лучевых   нагрузок структур.

 

Протонная терапия привлекает пристальное внимание радиационных онкологов во всем мире. На смену приспособленным для медицинских целей исследовательским пучкам крупных физических научно-исследовательских центров пришли специализированные медицинские протонные комплексы. В настоящее время в мире функционирует более 50 протонных комплексов, еще более 30 находится на разных этапах строительства и ввода в эксплуатацию.

В России, долгое время являвшейся одним из мировых лидеров в развитии протонной терапии, до недавнего времени лечение протонами осуществлялась в очень ограниченном масштабе на приспособленных исследовательских пучках Объединенного института ядерных исследований (г. Дубна), Институте теоретической и экспериментальной физики (г. Москва), Институте ядерной физики, (г. Санкт-Петербург).

В ноябре 2015 года ситуация изменилась, так как государственный сертификат на клиническое использование у больных опухолями головы и шеи получил отечественный комплекс протонной терапии (КПТ) «Прометеус» ЗАО «ПРОТОМ», г. Протвино.

«Прометеус» - первый специализированный медицинский протонный комплекс, запущенный в клиническую эксплуатацию в России. Основой комплекса стал оригинальный синхротрон диаметром 5 метров и весом в 30 тонн, позволяющий получать протонные пучки с плавно изменяющейся в диапазоне 30-250 МэВ энергией. Активный сканирующий пучок синхротрона «Прометеуса» обеспечивает высокую конформность облучения и не требует использования дополнительных формирующих устройств (коллиматоров, болюсов).

 

Характеристики протонного излучения комплекса позволяют регулировать энергию протонного пучка в диапазоне от 30 до 250 МэВ с допускаемым отклонением ±0,15%; интенсивность выпущенного пучка ускоренных протонов за цикл - не менее 5 • 10⁸ частиц;

точность регулировки интенсивности выпущенного пучка протонов, устанавливаемой программой облучения, составляет ± 2% от номинального значения; диапазон регулировки интенсивности - от 1 до 30 раз; время ускорения протонов до энергии 250 МэВ не более 1 с;

минимальный шаг точки облучения вдоль и поперек опухоли - 1 мм; минимальный диаметр пучка в точке входа - до 4 мм; максимальный диаметр пучка в точке входа - 10 мм; диапазон продолжительности выпуска пучка - от 0,1 до 1 с. Максимальное поле облучения в настоящее время составляет до 10 см по вертикали и до 40 см по горизонтали.

Пациент в процессе облучения находится в положении сидя в специально разработанном кресле, которое позволяет обеспечивать фиксацию и перемещение пациента по вертикали в диапазоне от 0 до 1000 мм с точностью ± 0,5 мм и его вращение относительно вертикальной оси от 0 до 359^о с дискретностью 1° и допускаемым отклонением ± 0,5°.

Комплекс оснащен системой визулизации, состоящей из рентгеновской трубки, электронно-оптического преобразователя, программным обеспечением, которые позволяют реконструировать трехмерное изображение мишени. В процессе планирования на основании компьютерных и совмещенных с ними магнитно-резонансных томограмм оконтуривается мишень и производится планирование процесса протонной терапии.

Совмещение образов, полученных на диагностическом оборудовании, с образом, сформированным системой визулизации «Прометеуса», позволяет точно определить положение мишени и корректировать его в процессе ежедневной укладки. Заявленные производителем параметры были подтверждены предклиническими и клиническими исследованиями сотрудников экспериментального и клинического секторов Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба - филиала Национального медицинского исследовательского радиологического центра Минздрава России.

Так, установлено, что интенсивность пучка синхротрона может изменяться в диапазоне от 1 • 10⁷ до 100 • 10⁷ частиц за цикл или от 0,8 • 10⁸ до 166,7 • 10⁸ частиц в секунду, что позволяет проводить протонную терапию с модуляцией интенсивности пучка опухолей головы и шеи за время, измеряемое несколькими минутами. Например, облучение опухоли головного мозга с объемом мишени 251 см³ разовой дозой протонов 1,8 Гр (с учетом ОБЭ протонов равного 1,1 эквивалентно 2Гр фотонного излучения) у пациента Ц. составило 83минут 25 секунд. А при объеме мишени, равном 115 см³, и разовой дозе протонов 2,3 Гр, время облучения у пациентки Д. составило 3 минуты 55 секунд.

 

В соответствии с заключенным между ЗАО «Протом» и МРНЦ им. А.Ф. Цыба - филиалом НМИРЦ Минздрава России договором аппарат «Прометеус», расположенный в г. Протвино с 23 ноября 2015 года по настоящее время активно используется для лечения пациентов. Максимальный эффект от его использования может быть получен при лечении опухолей у детей (с учетом их анатомических особенностей и снижения риска развития вторых опухолей при длительных сроках жизни), а также у взрослых при необходимости повторного облучения рецидивных опухолей, а также при расположении вблизи от критических структур (ствол мозга, хиазма, гипофиз, черепно-мозговые нервы, шейный отдел спинного мозга).

 

29 марта 2016 года произведен физический пуск синхротрона «Прометеус» на базе МРНЦ им. А.Ф. Цыба - филиала НМИРЦ Минздрава России в г. Обнинске в рамках реализации проекта Минпромторга России. По завершении монтажа и наладки всего комплекса в течение 2016 года планируется его ввод в клиническую эксплуатацию. 

 

К 8 апреля 2016 года протонная терапия в г. Протвино в режиме буста к конформной фотонной терапии проведена 4 и в самостоятельном варианте 16 взрослым пациентам с различными первичными, метастатическими и рецидивными опухолями головы и шеи. Всем больным проводился ежедневный контроль положения мишени, диапазон корректировки положения мишени составлял от 0,3 до 3,2 миллиметров, но чаще всего не превышал 1 миллиметра. Также с помощью специальных пленок у больных ежедневно контролировались входные дозы. Дозный контроль подтвердил точность и воспроизводимость условий облучения. Все пациенты перенесли лечение удовлетворительно, у 6 больных в области полей облучения отмечены кожные реакции 1-2 степени и у 2 пациенток наблюдался мукозит 1 -2 степени по шкале RTOG/EORTC. В настоящее время получены первые объективные результаты (СКТ и МРТ через 1-3 месяца после завершения протонной терапии), подтверждающие точность и эффективность проведенного облучения, продолжается мониторинг состояния больных и накопление объективной информации.

 

Одной из проблем, существенно удорожающих создание и стоимость эксплуатации протонных комплексов, является необходимость создания гантри для обеспечения  ниверсальности их использования. В последние несколько лет появилось много проектов, направленных на миниатюризацию системы гантри.

Другим решением может стать создание специализированного протонного комплекса, предназначенного для лечения отдельных категорий больных, в частности, больных опухолевыми и неопухолевыми заболеваниями головы и шеи. Успешный многолетний мировой опыт эксплуатации «Гамма-ножа», предназначенного только для лечения таких пациентов и успешно конкурирующего с современными универсальными медицинскими линейными ускорителями электронов, служит примером подобного специализированного облучающего аппарата.

В дальнейшем предполагается разработка дополнительных фиксирующих и позиционирующих устройств для «Прометеуса», что даст возможность использовать протонный комплекс для лечения других локализаций опухолевого процесса, например, при разработке специального стола с системой позиционирования - рака предстательной железы.

Такой подход позволяет существенно снизить расходы на создание протонного комплекса, ускорить его ввод в эксплуатацию и постепенно расширять показания к его использованию.

 

Создание и ввод в эксплуатацию протонного комплекса «Прометеус» - удачный пример реального импортозамещения, позволяющий существенно увеличить доступность современных высоких медицинских технологий лучевой терапии для граждан нашей страны.