Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Вероника Скворцова прокомментировала ход работы по проекту федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях»

22/февраля http://www.minzdravsoc.ru/health/med-service/199

Клеточные технологии - одно из самых перспективных направлений биомедицины в мире, способное в будущем обеспечить эффективную терапию большого числа заболеваний, в том числе считающихся сейчас неизлечимыми.

Вместе с тем, правовое регулирование в области биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации не носит системного характера и характеризуется наличием существенных пробелов, препятствующих как обеспечению должного уровня охраны здоровья граждан, так и развитию биомедицинских клеточных технологий.

«Отсутствие четкого правового регулирования», - говорит заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Вероника Скворцова, - «с одной стороны, не позволяет обеспечить безопасность пациентов при применении клеточных продуктов, с другой стороны - тормозит развитие самих биомедицинских технологий, поскольку для добросовестных исследователей не понятен механизм перехода от лабораторного эксперимента к применению клеточных продуктов у человека».

По этой причине в соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации был подготовлен проект федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях», который в настоящее время проходит доработку в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации с учетом замечаний, высказанных по нему профессиональным научным сообществом.

Проработка положений законопроекта обнажает множество правовых и морально-этических проблем, делающих работу по этому законопроекту весьма сложной.

Одной из таких проблем является использование клеток эмбриона и плода человека.

В соответствии со статьей 7 законопроекта для приготовления клеточных линий, входящих в состав клеточных продуктов, используются клетки человека, за исключением клеток тела эмбриона и плода человека, а также половых клеток человека. Иными словами, ткани эмбриона (плода), как полученные в результате аборта, так и забранные без прерывания беременности, не могут быть применены для приготовления клеточных линий, входящих в состав клеточных продуктов. При этом законопроектом допускается приготовление клеточных линий для производства клеточного продукта с использованием клеток оболочек плода человека, выделенных из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов. Данные клетки являются мультипотентными стволовыми клетками, по своим свойствам близкими к ЭСК, а их использование более обосновано с морально-этической точки зрения.

«Такой подход основан на учете мнения наших граждан, которые обращаются с большим количеством писем в Министерство, религиозных организаций, и полностью согласуется с международной практикой, в частности позицией Европейского Союза», - поясняет Вероника Игоревна.

Не могут быть использованы для этих целей и половые клетки. Данная норма не вызовет изменений в подходах к экстракорпоральному оплодотворению, т.к. законопроект не распространяется на правоотношения, связанные с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (статья 1 законопроекта). Требования к применению вспомогательных репродуктивных технологий установлены статьей 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Нельзя не отметить также и другой проблемы - использования суспензий некультивированных клеток, а также пересадки фрагментов тканей в лечебных целях. «Данная проблематика нам известна и, безусловно, не будет оставлена без внимания при правовом регулировании», - уточняет заместитель Министра.

Некоторые ученые высказывают опасения о том, что после вступления данного нормативного акта в силу, проведение передовых разработок станет невозможным, и наша наука будет отброшена далеко назад. «Эти опасения беспочвенны», - поясняет Вероника Скворцова. - «Проект федерального закона никаких ограничений собственно исследовательской деятельности не содержит и, следовательно, не может быть препятствием на пути развития медицинской и биологической наук. По замыслу разработчиков, проведение исследований инновационных клеточных технологий и продуктов для медицины регулируется проектом федерального закона только тогда, когда разработчик технологии начинает планировать применение клеточного продукта у человека. Для разрешения на клиническое исследование клеточного продукта необходимо обосновать его безопасность для организма реципиента и его потомства, исключив все возможные риски – перерождения клеточного материала в опухоль, заражения инфекцией, внесения в организм токсина, изменения генов или хромосом человека и других».


---------------------------
Не зря наша рабочая группа вкалывала три месяца подряд.