Термины «мезотерапия» и «инъекционный липолиз» часто считаются взаимозаменяемыми. Хотя они и немного разные, обе терапии рекламируются как «нехирургическая альтернатива липосакции». По мере увеличения популярности мезотерапии и инъекционного липолиза, возникает большое количество споров насчет их использования. Очень важны вопросы, касающиеся их безопасности и эффективности, а также того, нарушает ли их использование федеральные или государственные законы. Перед тем, как практиковать мезотерапию и инъекционный липолиз, пластические хирурги должны понять и усвоить многочисленные медико-правовые аспекты, связанные с этими видами терапии.

1. Предыстория

Первоначально появившаяся в Европе мезотерапия - общий термин, описывающий методику, в которой используется серия инъекций фармацевтических и гомеопатических препаратов, растительных экстрактов, витаминов и др. в подкожный жир. Хотя мезотерапия и рекламировалась как методика для лечения широкого спектра заболеваний, одним из ее заметных эффектов является воздействие на локализованные жировые отложения. Термин «инъекционный липолиз» используется применительно к практике введения различных препаратов, содержащих фосфатидилхолин и дезоксихолат в подкожные жировые отложения. Инъекции обычно вводят в течение нескольких сеансов. Стандартных препаратов для проведения мезотерапии или инъекций липолиза нет.

2. Правовая среда

— Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (УСН) заявило: В настоящее время не существует одобренного УСН инъекционного раствора или фармацевтического препарата для мезотерапии и липолиза. Таким образом, врачи, которые осуществляют данную терапию для уменьшения количества жира, находятся под ответственностью, поскольку УСН имеет право рассматривать отдельные случаи на индивидуальной основе правоприменительной акции.

— Компоненты: УСН регулирует закупку и продажу лекарственных средств в Соединенных Штатах, а также устанавливает протоколы изготовления препаратов и их дозировки для пациентов. Фосфатидилхолин и дезоксихолат натрия одобрены УСН и для других целей, помимо мезотерапии или липолиза. Однако законность их использования для инъекционного липолиза является спорной, так как при смешении фосфатидилхолина и дезоксихолата натрия будет появляться «новый препарат», не одобренный УСН для использования в качестве подкожных инъекций. В заявлении, опубликованном 1 февраля 2008 года, УСН четко заявило, что большинство «смешанных» препаратов не являются одобренными.

1) Врачи, применяющие данные препараты для инъекционного липолиза, могут иметь проблемы с УСН, если их практика не соответствует критериям, изложенным в Руководстве по политике соответствия стандартам УСН.

2) Кроме того, медицинские работники и фармацевты обязаны соблюдать государственные нормы, регулирующие рецептуру и дозировки, которые определяются отдельными государственными регулирующими органами.

— Использование препаратов без маркировки: Препарат, получившийся в результате смешения других препаратов, не стоит путать с препаратами без маркировки. Одобрение УСН позволяет использовать препарат для определенных целей. Как только лекарство одобрено УСН, лицензированный врач может использовать его и в процедурах, отличных от разрешенных УСН, но только при условии наличия научных доказательств /исследований, поддерживающих такое использование. Однако, поскольку смешение разных препаратов и компонентов используется в процедуре мезотерапии и дает новый препарат, который не был одобрен УСН, его использование не будет считаться «немаркированным» употреблением.

— Государственное регулирование: положения УСН разделяют органы власти некоторых штатов. И Канзас, и Небраска предприняли шаги, чтобы ограничить проведение процедур мезотерапии врачами. 12 марта 2008 года Kansas Board of Healing запретил использование фосфатидилхолина и / или дезоксихолата натрия, кроме случая разрешенного УСН клинического исследования или индивидуального рецепта для конкретного пациента. Запрет также распространяется на массовые закупки препаратов. 19 февраля 2008 года Законодательное собрание штата Небраска предложило законопроект, запрещающий введение под кожу инъекции фосфатидилхолина или дезоксихолата натрия или любой комбинации этих веществ с целью устранения или уменьшения количества подкожного жира. После перерыва в апреле 2008 года законодательный орган на неопределенный срок отложил данный законопроект.

3. Научные доказательства

Имеются очень ограниченные научные данные об уменьшении количества жира при проведении мезотерапии или липолиза. При тщательном поиске литературы было найдено 14 ссылок на исследования мезотерапии или липолиза. Основываясь на критической оценке соответствующей литературы, большинство статей были на уровнях IV и V, т.е. это самые низкие уровни достоверности научных исследований. Три из четырнадцати статей не были оценены из-за того, что они не имели научной базы, и, следовательно, были оценены как некачественные. Кроме того, эти исследования не дают информации о составе и дозировках препаратов, что является важным для понимания безопасности и эффективности процедуры. Низкий уровень достоверности и качества литературы не позволяет Американскому обществу пластических хирургов рекомендовать липолиз или мезотерапию для снижения количества жира.

4. Основные принципы

1. Ответственность врача заключается в том, чтобы понимать и соблюдать все действующие федеральные, государственные и местные законы.

2. Разрешается рекламировать только одобренные УСН лекарственные препараты; незаконно рекламировать любое не одобренное или немаркированное средство.

3. Каждый врач должен убедиться, что до начала лечения пациент был проинформирован о препарате и было дано согласие на его использование. Также пациенту должно быть

сообщено о том, что имеются очень ограниченные научные данные об эффективности мезотерапии и / или липолиза для снижения количества жира.

4. Поскольку безопасность и эффективность не могут быть установлены, Американское общество пластических хирургов считает, что необходимы дальнейшие научные испытания препаратов до того, как будут официально опубликованы рекомендации по их использованию.

5. Врачи, проводящие процедуры мезотерапии, должны знать о препаратах, дозировках, побочных эффектах и потенциальных реакциях.

6. Препараты и их дозировки должны быть зафиксированы в медицинской карте пациента и доступны другим лечащим врачам.

7. При использовании данных принципов, врачи должны также опираться на личный опыт. Данные принципы не должны расцениваться врачом как правило и не являются стандартом.