Аптека. |
Методические рекомендации предназначены для работников Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития, а также руководителей лечебно-профилактических учреждений и аптек, обслуживающих эти учреждения. Методические рекомендации содержат информацию и рекомендации по организации деятельности аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения Санкт-Петербурга в соответствии с требованиями действующих законодательных актов, постановлений Правительства Российской Федерации и приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
1. Введение
1.1. Настоящие Методические рекомендации о совершенствовании деятельности аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения Санкт-Петербурга (далее - Методические рекомендации), разработаны в соответствии сКонституцией Российской Федерации, законами Российской Федерации - Федеральнымзаконом Российской Федерации от 22.07.1993 N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральным законом Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 (в ред. 09.01.1996 N 2-ФЗ) "О защите прав потребителя", Федеральным законом Российской Федерации от 28.06.1991 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", приказомМинздравсоцразвития от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений", Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.05.2008 "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений".
1.2. Настоящие Методические рекомендации предназначены для всех аптек, осуществляющих снабжение лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербурга лекарственными препаратами, предметами гигиены, санитарии и другими средствами медицинского назначения.
1.3. Нормативные правовые документы, регулирующие осуществление фармацевтической деятельности аптеками, обслуживающими лечебно-профилактические учреждения:
- Гражданский кодекс Российской Федерации,
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях,
- Налоговый кодекс Российской Федерации,
- Трудовой кодекс Российской Федерации,
- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
- Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",
- Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах",
- Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",
- постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю",
- постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",
- постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ",
- постановление Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации",
- постановление Госкомстата России от 25.12.1998 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций",
- Закон Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений",
- постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации",
- приказ Минздрава Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения",
- приказ Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)",
- приказ Минздрава Российской Федерации от 05.11.1997 N 318 "О Порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами",
- приказ Минздрава Российской Федерации от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",
- приказ Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",
- приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений",
- приказ Минздрава Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
- приказ Минздрава Российской Федерации от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным",
- приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",
- приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания",
- Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.05.2008 "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками ЛПУ",
- СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989,
- СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".
2. Общие положения
2.1. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), являются учреждениями здравоохранения и могут быть как государственной, так и частной формы собственности, осуществляющими свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке (в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", определяющим порядок лицензирования).
Оборот наркотических средств и психотропных веществ (приобретение, хранение, отпуск, реализация и др.), подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, списка II и списка III (в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"), должен осуществляться только при наличии лицензии на соответствующие виды деятельности.
2.2. Порядок предоставления, переоформления и продления лицензии в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, причины отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии для аптек, обслуживающих ЛПУ, установлены законодательными и нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
2.3. Аптеки, обслуживающие ЛПУ, в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами и другими нормативными документами, по изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правилами охраны труда и техники безопасности, а также санитарными и противопожарными правилами.
2.4. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть представлены:
- межбольничной;
- больничной;
- аптекой учреждения здравоохранения.
Межбольничная аптека является самостоятельным юридическим лицом, имеющим собственные оборотные средства, и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии, а также для оказания фармацевтических услуг населению.
Больничная аптека является структурным подразделением стационара и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения всех отделений данного учреждения. Больничная аптека непосредственно не производит отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.
Аптека учреждения здравоохранения организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения таких лечебно-профилактических учреждений, как поликлиники, диспансеры, диагностические центры и др.
Деятельность аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, осуществляется путем предоставления фармацевтических услуг. Под фармацевтическими услугами следует понимать совокупность мероприятий по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отделений и кабинетов лечебно-профилактических учреждений.
2.5. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут осуществлять следующие функции (виды услуг):
- обеспечение лечебно-профилактических учреждений готовыми лекарственными средствами, в том числе и наркотическими средствами и психотропными веществами, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами, дезинфицирующими средствами и другими изделиями медицинского назначения;
- изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных препаратов по требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, контроль их качества, фасовка готовых лекарственных средств и лекарственного растительного сырья с последующим отпуском лечебно-профилактическим учреждениям различного профиля;
- предоставление медицинским работникам лечебно-профилактических учреждений необходимой информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, зарегистрированных и представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации;
- контроль за соблюдением порядка учета, расходования и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений.
2.6. Лечебно-профилактическое учреждение как самостоятельное юридическое лицо имеет право организовывать, помимо больничных аптек, аптечные пункты (киоски), осуществляющие реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями ОСТа 91500.05.0005-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".
2.7. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, отпускают готовые лекарственные средства отечественные и импортные, зарегистрированные в установленном порядке или изготовленные в аптеке по унифицированным прописям и по требованиям отделений (кабинетов) учреждения здравоохранения.
Не допускается реализация лекарственных средств и других изделий медицинского назначения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
2.8. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранность качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их изготовлении, контроле качества, хранении, реализации.
2.9. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть базой для проведения научных исследований, а также производственной практики учащихся средних и высших фармацевтических учебных заведений.
2.10. В больничной аптеке и аптеке, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, в доступных местах должна быть размещена следующая информация:
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;
- график, режим приема требований и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения отделениям лечебно-профилактического учреждения;
- информация о мероприятиях, проводимых администрацией больничной аптеки (санитарные дни, техучеба и т.п.);
- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.
2.11. В межбольничной аптеке в доступных местах должна быть размещена следующая информация:
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;
- книга отзывов и предложений;
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание;
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение;
- о дежурном администраторе;
- информация о номерах телефонов и режиме работы региональной фармацевтической службы;
- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей";
- копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных в установленном порядке.
2.12. В процессе своей деятельности специалисты аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.
3. Помещения и оборудование аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения
3.1. Больничная аптека (аптека учреждения здравоохранения) должна иметь помещения, средства связи в соответствии с требованиями, предъявляемыми к аптечным учреждениям. Время работы аптеки устанавливается главным врачом лечебно-профилактического учреждения в соответствии с действующим законодательством. Доставка лекарственных препаратов в отделения больницы организуется администрацией лечебно-профилактического учреждения.
3.2. Больничная аптека (аптека учреждения здравоохранения) размещается в больничных корпусах, ее целесообразно располагать в лечебно-диагностическом блоке главного корпуса на первом этаже. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений основного назначения стенами из несгораемых материалов.
3.3. Межбольничная аптека располагается вне территории лечебно-профилактического учреждения.
3.4. Состав, размеры помещений и оборудование аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, а также видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и действующим нормативам, обеспечивающим условия соблюдения качества и безопасность (хранение) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску из аптеки лечебно-профилактического учреждения. Общая площадь административно-бытовых помещений аптеки зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим санитарным нормам и правилам.
3.5. При изменении адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (перепланировка помещений, изменение плана ПИБ) больничной аптеки и аптеки, обслуживающей учреждения здравоохранения, в течение срока действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке (в течение 15 дней).
3.6. Помещения аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим требованиям, определенным лицензией на заявленные виды фармацевтической деятельности.
3.7. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактическое учреждение, должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию; должны быть оборудованы светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.
3.8. Помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлениемПравительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, а также сильнодействующих лекарственных средств и ядовитых лекарственных веществ, утвержденныхпостановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964, в обязательном порядке должны оборудоваться пожарной сигнализацией, многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:
- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;
- рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией, которая предназначается для передачи сигналов тревоги в дежурные части органов внутренних дел.
3.9. Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.
3.10. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм.
3.11. Доступ в производственные помещения аптеки, помещения хранения товара имеют лица, допущенные приказом ЛПУ.
3.12. Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:
- расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;
- расстояние до потолка не менее 0,5 м;
- расстояние до пола не менее 0,25 м;
- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;
- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляются стеллажные карты с указанием наименования лекарственного средства (изделий медицинского назначения), серии (партии), срока годности, цены, подписи материально ответственного лица.
4. Требования к организации снабжения и приемке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения
4.1. Организация снабжения лечебно-профилактического учреждения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения возлагается на администрацию лечебно-профилактического учреждения с привлечением руководства больничной аптеки (аптеки учреждения здравоохранения). Руководитель аптеки несет ответственность за качество работы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактического учреждения.
Для обеспечения надлежащей организации снабжения руководитель больничной аптеки (аптеки учреждения здравоохранения) должен иметь перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения из числа жизненно важных лекарственных средств, оформленный в виде формуляра, утвержденного главным врачом лечебно-профилактического учреждения.
Руководители межбольничных аптек, осуществляющие снабжение прикрепленных лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны иметь формуляры жизненно важных лекарственных средств, согласованные с руководителями прикрепленных лечебно-профилактических учреждений.
4.2. При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна быть обеспечена их защита от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Приемка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна проводиться комиссией, уполномоченной приказом руководителя лечебно-профилактического учреждения, и осуществляться в специально оборудованном помещении (или на специально оборудованном месте).
4.3. Не подлежат приемке лекарственные средства и изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам, и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и(или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске в отделения лечебно-профилактического учреждения, реализации населению, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную зону (карантинная зона) отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
4.4. Отпуск (отгрузка) лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен осуществляться из специально оборудованного помещения больничной аптеки - экспедиционной.
4.5. Наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, сильнодействующие лекарственные средства и ядовитые лекарственные вещества, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964, а также термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в соответствующие места хранения.
4.6. Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения ("в холодильнике" - от +2 до +8 градусов; "холодное, прохладное место" - от +8 до +15 градусов), должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.
4.7. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного средства, включая лекарственную форму и дозировку, номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного средства, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
4.8. Принятые лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть оприходованы в течение 3 дней с момента поступления.
5. Требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке лечебно-профилактического учреждения
5.1. Аптекой, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должны быть приняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя) и предотвращения контаминации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
5.2. При хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения используются следующие способы систематизации:
- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;
- в алфавитном порядке;
- в соответствии с позициями компьютерного учета.
Принятый способ хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не должен входить в противоречие с требованиями нормативных актов и оговаривается в приказе по лечебно-профилактическому учреждению, который доводится до сведения специалистов аптеки.
5.3. Аптека, обслуживающая лечебно-профилактическое учреждение, должна вести учет лекарственных средств и изделий медицинского назначения с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптеки.
5.4. Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат хранению отдельно от всех других лекарственных средств. Списание и уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности проводится во время плановой годовой инвентаризации.
5.5. Лекарственные средства, требующие защиты от света, следует хранить в шкафах с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
5.6. Требования к хранению лекарственных средств, требующих защиты от влаги:
- в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекло, металл, алюминиевая фольга, толстая пластмасса);
- гипс жженый хранится в хорошо закрытой таре (плотно сбитые деревянные ящики, бочонки, выложенные внутри полиэтиленовой пленкой);
- горчичники хранятся в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, помещенных в плотно укупоренную тару.
5.7. Требования к хранению летучих лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания:
- лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания, должны храниться в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из непроницаемого материала (стекло, металл, алюминиевая фольга и т.д.);
- кристаллогидраты хранятся в прохладном месте при относительной влажности воздуха 60-65% в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре.
5.8. Требования к хранению термолабильных лекарственных средств:
- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;
- органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре от 0 до +15 градусов по Цельсию (если нет других указаний);
- медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 до +12 градусов по Цельсию.
5.9. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, хранятся в герметически укупоренной таре, изготовленной из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.
5.10. Хранение наркотических средств, психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964), должно осуществляться в соответствии с действующими требованиями.
5.11. К хранению лекарственных средств списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:
- лекарственные средства, относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся раздельно в металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");
- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть надписи "А" и "VENENA", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "Б" - надписи "Б", "HEROICA" и перечни лекарственных средств списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;
- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", - красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;
- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны находиться у ответственного сотрудника аптеки, уполномоченного на то приказом. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или опломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптеки или у лиц, уполномоченных приказом по аптеке;
- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;
- реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б" и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;
- перечень лекарственных средств, отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.
5.12. Требования к хранению пахучих и красящих лекарственных средств:
- пахучие лекарственные средства хранятся изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям;
- красящие лекарственные средства хранятся в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.
5.13. Требования к хранению дезинфицирующих средств:
- дезинфицирующие средства хранят в герметично укупоренной таре в защищенном от света прохладном месте;
- хранение производится в отдельном помещении (шкафу), изолированно от лекарственных средств, а также вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий.
5.14. Требования к хранению взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ:
- они должны храниться в отдельном сухом, защищенном от прямого солнечного света месте, расположенном на 1-м этаже, имеющем металлическую дверь помещении (металлическом шкафу - до 10 кг);
- пол помещения должен быть цементированным, с уклоном внутрь от двери, ровным, без выбоин;
- несгораемые стеллажи установлены на расстоянии не менее 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей - не более 1 м и должна иметь отбортовки не менее 0,25 м, проходы между стеллажами - не менее 1,35 м;
- несгораемые шкафы должны иметь дверцы шириной не менее 0,7 м и высоту не менее 1,2 м;
- электропроводка, осветительная арматура и электрооборудование должны быть выполнены во взрывобезопасном исполнении с выносом выключателя в коридор;
- крупные емкости должны храниться только в один ряд по высоте;
- расстояние от стеллажей до нагревательных приборов - не менее 1 м;
- степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей - не более 90% (спирты - 75%);
- газовые баллоны хранятся в вертикальном положении, кислородные подушки хранятся в подвешенном виде рядом с баллонами.
6. Требования к отпуску (реализации) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения
6.1. Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделения лечебно-профилактического учреждения осуществляется по требованиям учреждений здравоохранения.
6.2. Требования-накладные, поступающие в аптеку, обслуживающую ЛПУ, утверждаются в установленном порядке.
Требования-накладные должны иметь штамп лечебно-профилактического учреждения (слева), согласование и подпись руководителя или его заместителя (справа), заверенные круглой печатью лечебно-профилактического учреждения. В требовании-накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель, получатель лекарственного средства. Наименование лекарственного средства, состав (в случае изготовления ex tempore) указываются на латинском языке. В требовании-накладной также указываются дозировка лекарственного средства, форма выпуска, вид упаковки, способ применения (для инъекций, для наружного применения, глазные капли, для приема внутрь и т.п.), количество затребованных и отпущенных лекарственных средств. Требования-накладные, направляемые в аптеку ЛПУ, подписываются руководителем соответствующего подразделения, материально ответственным лицом, уполномоченным приказом учреждения на право выписки и получения лекарственных средств из аптеки. При отпуске ответственный сотрудник аптеки указывает дату, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств, ставит свою подпись.
6.3. При выписывании лекарственного средства на конкретного больного дополнительно указывается его фамилия, инициалы и номер истории болезни.
6.4. В случае замены выписанного лекарственного средства на его синоним (генерическую форму) по согласованию с лечащим врачом или клиническим фармакологом лечебно-профилактического учреждения в требовании указывается торговое название отпущенного лекарственного средства.
6.5. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, подлежащие контролю в Российской Федерации, утвержденныепостановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, и сильнодействующие лекарственные средства и ядовитые лекарственные вещества, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964), выписываются на отдельных бланках для каждой группы.
6.6. Отпускаемые аптеками, обслуживающими лечебно-профилактические учреждения, лекарственные средства должны сопровождаться информацией согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.
6.7. При отпуске лекарственных препаратов в отделения ЛПУ допускается отсутствие вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного средства.
6.8. По требованию врача лечебно-профилактического учреждения ответственный сотрудник аптеки предоставляет информацию о документах, подтверждающих качество, цену и сроки годности лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
7. Учет и отчетность в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения
7.1. Аптека, обслуживающая лечебно-профилактические учреждения, ведет оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
7.2. Учет товара в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и(или) отпускным ценам по схемам, наиболее целесообразным в условиях данного предприятия (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная).
7.3. Порядок формирования цен на лекарственные средства для аптечного пункта (киоска), обслуживающего лечебно-профилактическое учреждение, устанавливается в соответствии с требованиями нормативных актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
8. Требования к персоналу аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения
8.1. Фармацевтические должности в аптеках, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.
8.2. Руководство аптекой, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
8.3. Штаты аптек, обслуживающих ЛПУ, устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами или рассчитываются в соответствии с объемом выполняемой работы.
8.3. Специалисты аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями раз в 5 лет.
8.4. Персонал аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.
8.5. С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.
8.6. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, отпускаемых из аптечной организации.
8.7. Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, табачных изделий.
8.8. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и настоящими Методическими рекомендациями.
9. Обеспечение качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения
9.1. В каждой аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Руководитель аптеки назначает из руководящего состава уполномоченного по качеству. Для обеспечения контроля качества аптека, обслуживающая лечебно-профилактическое учреждение, осуществляет:
- закупку и отпуск (реализацию) лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством и настоящими рекомендациями;
- хранение, перемещение (в том числе и транспортировку) лекарственных средств, обеспечивающих сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и(или) другими веществами. В случае организации на площадях аптеки, обслуживающей ЛПУ, мелкосерийного производства инъекционных растворов и других лекарственных форм необходимо наличие аналитической службы, позволяющей квалифицированно оценивать качество выпускаемой продукции;
- организация контроля качества поступающих в аптеку лекарственных средств и изделий медицинского назначения и в случае обнаружения недоброкачественной продукции - изъятие этой продукции из основной партии с последующим хранением в специально выделенной карантинной зоне;
- обеспечение доступа к информации о недоброкачественной фармацевтической продукции;
- систематическое повышение специалистами аптеки квалификации (не реже одного раза в 5 лет).
9.2. Каждая аптека, обслуживающая лечебно-профилактические учреждения, должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем аптеки, с отметкой в журнале инструктажа об ознакомлении с ними сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптеки производится ежегодно, о чем делается соответствующая запись в журнале инструктажа.
9.3. В аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должны регулярно проводиться проверки на соответствие требованиям настоящих Методических рекомендаций.
9.4. Проверки могут проводиться как специалистами аптеки, непосредственно уполномоченными приказом осуществлять контроль за конкретным видом деятельности, так и специалистами вышестоящих контролирующих организаций.
9.5. Частота проверок определяется самой аптекой.
9.6. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптеки.
9.7. В случае проведения проверки специалистами вышестоящих контролирующих организаций обязательно делается запись о результатах проверки в журнале учета мероприятий по контролю. По результатам проверки составляется акт. Копия акта представляется руководителю аптеки.
9.8. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и устранение замечаний, обнаруженных в ходе проверки.
9.9. Каждый сотрудник аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должен быть ознакомлен с настоящими Методическими рекомендациями, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными, правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, на каждого сотрудника должны быть составлены и утверждены в установленном порядке должностные инструкции.
В аптеках должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по нормативно-методической документации, применению лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптеки.
9.10. Аптека обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными, нормативными, правовыми актами Российской Федерации.
Приложение
----+-------------------------------------------------------+--------------
¦ N ¦ Наименование помещений ¦Рекомендуемая¦
¦п/п¦ ¦ площадь ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦1 ¦Комната обслуживания (информационная) ¦ 12 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦2 ¦Экспедиционная ¦ 15 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦3 ¦Помещение для приемки рецептов ¦ 15 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦ ¦Производственные помещения ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦4 ¦Ассистентская ¦ 20 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦5 ¦Ассистентская - асептическая (со шлюзом) ¦ 16 + 2 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦6 ¦Аналитическая (рабочее место) ¦ 6 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦7 ¦Фасовочная ¦ 10 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦8 ¦Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом) ¦ 10 + 2 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦9 ¦Дистилляционная (со шлюзом) ¦ 12 + 2 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦10 ¦Моечная ¦ 12 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦11 ¦Помещения для хранения чистой посуды ¦ 12 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦ ¦Асептический блок ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦12 ¦Ассистентская - асептическая (со шлюзом) ¦ 16 + 2 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦13 ¦Моечная, стерилизационная посуды ¦ 16 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦14 ¦Стерилизационная лек. форм ¦ 18 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦15 ¦Контрольно-маркировочная ¦ 10 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦ ¦Помещения хранения ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦16 ¦Изготовленных инъекц. и инфуз. р-ров ¦ 20 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦17 ¦Готовых лек. форм ¦ 20 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦18 ¦КХ НС, ПВ и ПККН ¦ 10 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦19 ¦Лекарственных веществ: ¦ ¦
¦ ¦сухих ¦ 16 ¦
¦ ¦жидких ¦ 20 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦20 ¦Дез. средств и кислот ¦ 10 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦21 ¦Предметов медицинского назначения ¦ 24 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦22 ¦Горючих, легковоспламеняющихся жидкостей ¦ 12 + 2 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦23 ¦Вспомогательного материала и мед. стекла ¦ 18 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦24 ¦Распаковочная ¦ 10 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦ ¦Служебно-бытовые помещения ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦25 ¦Кабинет заведующего ¦ 8 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦26 ¦Кабинет зам. заведующего ¦ ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦27 ¦Гардеробная ¦ 12 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦28 ¦Помещения персонала ¦ 12 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦29 ¦Санузел ¦ 2 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦30 ¦Душевая ¦ 2 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦31 ¦Помещения хранения хоз. инвентаря (шкаф) ¦ 2 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦32 ¦Архив ¦ 12 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦33 ¦Бухгалтерия ¦ 10 ¦
+---+-------------------------------------------------------+-------------+
¦ ¦Общая площадь ¦ 430 ¦
| Рубрики: | Медицинский справочник/Аптека |
| Комментировать | « Пред. запись — К дневнику — След. запись » | Страницы: [1] [Новые] |
