ustimenko (Vampire_Knight) все записи автора
Производство дженериков существенно менее сложно технологически, а также менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они всегда значительно дешевле. Хотя технологические расходы по производству дженериков и оригинальных препаратов одинаковы (необходимость соответствия международным требованиям качества GMP), в случае дженериков в стоимость препарата не включаются расходы, связанные с длительными клиническими испытаниями, так как препарат уже хорошо известен и имеет доказанные и проверенные эффективность и безопасность.
ФармМаркет В связи с тем что государственные расходы на здравоохранение во многих странах ограничены, в настоящее время усилилось внимание к использованию дженериков. Даже в промышленно развитых странах применение воспроизведенных препаратов стимулируется на государственном уровне при непременном соблюдении патентных прав производителей оригинальных препаратов.
http://построимдлявас.рф/uslugi/montazh-demontazh/ Дженерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке, стимулируют ее, способствуют разработке инновационных препаратов, защищенных от конкуренции с дженериками в течение всего срока действия патента. В таких условиях производители оригинальных препаратов стараются усовершенствовать уже зарегистрированные продукты, создавая новые, более удобные для использования лекарственные формы (шипучие таблетки, лечебные пластыри и т. д.) или новые дозировки (например, но-шпа форте, диклофенак ретард и т.п.).
Требования к производству дженериковых и оригинальных фармацевтических продуктов абсолютно одинаковые и соответствуют принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP (требования ВОЗ к производству, регламентирующие жесткие стандарты в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции). Однако процедура регистрации дженериков стоит значительно дешевле и занимает меньше времени, так как не требуется полный цикл клинических испытаний.
Дженерик должен быть биоэквивалентен (фармацевтически идентичен) оригиналу, а значит, иметь сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.
Биодоступность — это относительное количество лекарственного средства, которое достигает системного кровотока (степень всасывания), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания).
Если после введения двух лекарственных веществ в одинаковой молярной дозе биодоступность их сходная, значит, эффективность и безопасность данных препаратов в основном одинаковые.
Исследования биоэквивалентности не рассматриваются как альтернатива испытанию фармацевтической эквивалентности — эквивалентности воспроизведенных препаратов по качественному и количественному составу лекарственных средств, оцениваемому по фармакопейным тестам, поскольку фармацевтическая эквивалентность не гарантирует эквивалентности фармакокинетической. Вместе с тем исследования биоэквивалентности предполагают, что фармакокинетически эквивалентные (биоэквивалентные) оригиналу воспроизведенные препараты обеспечивают одинаковые эффективность и безопасность фармакотерапии, т.е. что они являются терапевтическими эквивалентами. Речь идет о терапевтической эквивалентности, а не об идентичности активной молекулы (что любят подчеркивать представители компаний, производящих дженерики).